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【重磅】解读国家药监局公布的新修订免于进行临床试验医疗器械目录(附全文)

医疗器械质量与检测 2019-01-10 12:08:00

 

近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。


一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21项,产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》(食药监械管〔2013〕242号)编写,分类编码沿用6840。对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了新《豁免目录》,并在备注中予以注明。此外,根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(2017年第179号)中不适用于免于进行临床试验的情形,结合产品风险,在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品,不属于免于进行临床试验的产品范畴”。


二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

对照2017年发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)中的产品分类编码、管理类别及产品描述,国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,使其与新《分类目录》尽可能的保持一致,便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范,对204项产品进行了整合或拆分,对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整,删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。


三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件,如其单独按照医疗器械进行管理,且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同,可以免于进行临床试验。

对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可以免于进行临床试验。


国家药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录,其中免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)共855项,其中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)共393项。具体如下:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》予以公布,自公布之日起施行。

  《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2016年第133号)、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2017年第170号)同时废止。

  特此通告。

  附件:1.免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)
     2.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)


国家药品监督管理局
2018年9月28日

附件1:


免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)


序号

产品名称

类别

1

医用激光光纤

2

一次性使用鼻腔内照射光纤头

3

高频电灼器

4

高频手术设备

5

无菌管路高频连接仪

6

氩气控制器

7

一次性使用高频手术设备用阴极板

8

高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊)

9

高频内窥镜手术器械

10

射频消融用针状电极

11

灌注泵

12

手术无影灯

13

LED手术照明灯

14

一次性使用脊柱外科照明光纤

15

内窥镜手术动力系统

16

鼻窦镜手术动力系统

II

17

手术动力系统

18

植皮制网机

19

外科术前备皮器

20

一次性使用手术刀片

21

一次性使用内窥镜用结扎线剪

22

内窥镜抓钳

23

内窥镜用钳

24

一次性内镜用软管式活组织取样钳

25

内窥镜用异物钳

26

内窥镜弯针持针器

27

内窥镜施夹钳及除夹钳

28

一次性止血夹

29

闭合夹

30

微创筋膜闭合器

31

医用缝合针

32

一次性使用荷包缝合针

33

一次性使用无菌点刺针

34

一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针

35

皮肤点刺盒

36

气腹针

37

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

38

一次性内窥镜超声吸引活检针

39

内窥镜用组织拉钩

40

内窥镜刮匙

41

一次性使用皮肤刮匙

42

一次性使用尿道扩张器

43

非血管腔道导丝-泌尿道用

44

食道贲门狭窄扩张器

45

一次性使用尿道扩张器

46

内窥镜腹腔外腔扩张器

47

一次性使用腹腔镜用穿刺器

48

腹腔镜穿刺器

49

一次性使用皮肤组织钻孔器

50

一次性使用输尿管导引鞘

51

一次性使用膀胱造瘘管

52

非血管用支架推送器

53

内窥镜用导引器

54

内窥镜导引管鞘

55

消化内窥镜用一次性导丝

56

一次性使用自动荷包缝合器

57

一次性使用包皮切割吻合器

58

一次性使用皮肤缝合器

59

内窥镜缝合器

60

非吸收性外科缝线

61

冲吸器

62

一次性使用包皮套扎器

63

一次性使用肛肠套扎器

64

缝线推结器

65

支撑棒

66

一次性使用手术电极清洁片

67

一次性使用无菌瘘管刷

68

刀头清洁片

69

一次性使用龟头保护套

70

失禁肛门塞

71

乳房植入体试模

72

夹子装置

73

腹腔镜线结推送器

74

一次性使用内窥镜用取样刷

75

一次性使用防污样本刷

76

一次性使用样本刷

77

一次性使用内窥镜取石篮

78

内窥镜下机械碎石/取石辅件

79

一次性使用取石球囊

80

一次性使用内窥镜给药管

81

一次性使用内窥镜用套扎器

82

一次性使用手指操作用手术器械

83

一次性隆胸手术用漏斗

84

无源手术器械

85

重复使用内窥镜手术器械

86

胸腹腔内窥镜用手术器械

87

一次性使用颅内吸引管

88

吸引/灌流系统(管)

89

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

90

肾扩张器/扩张鞘

91

内窥镜连接桥

92

内窥镜闭孔器

93

消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)

94

套筒式皮肤扩展器

95

冲洗管路

96

宫腔球囊导管

97

一次性腹腔镜软器械鞘管

98

一次性使用内窥镜护套

99

一次性使用切口保护套

100

医用冲洗头

101

支架回收器

102

外科组织袋和导入器

103

三通旋塞

104

一次性手术用冲洗针

105

神经外科用刀凿

106

脑内用剪

107

脑膜用剪

108

冠状动脉剪

109

脑内用钳

110

瓣膜手术用钳

111

胸腔心血管外科用钳

112

无损伤动/静脉阻断钳

113

神经外科脑内用钳

114

脑内用镊

115

微创心外科手术用镊

116

胸腔心血管外科用镊

117

神经外科用镊夹

118

一次性使用无菌头皮夹

119

止血夹

120

脑内用钩

121

主动脉拉钩

122

脑刮匙

123

神经外科用刮匙

124

脑内剥离器

125

胸腔心血管外科用剥离器

126

肋间软组织牵开器

127

心房牵开器

128

二尖瓣扩张器

129

血管扩张器

130

经皮肾扩张器

131

经皮穿刺肾造瘘器械

132

血管打孔器

133

神经外科用钻头

134

脑室液抽吸管

135

心内吸引头

136

血管冲洗/吸引管

137

导管皮下隧道工具

138

造影导管

139

导引导管

140

连接阀

141

导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽)

142

球囊扩张导管

143

造影球囊

144

穿刺针

145

导引套管

146

导引套管

147

导管鞘

148

止血阀

149

扩张器

150

扩张器

151

扩张鞘

152

导丝

153

球囊加压装置

154

心脏缺损封堵器输送装置

155

血管内回收装置

156

环柄注射器

157

高压造影注射延长管

158

微导管

159

一次性使用心表稳定板

160

一次性使用心脏固定器

161

脑科平面定位尺

162

心脏瓣膜安装工具套件

 

163

神经和心血管手术器械

164

神经外科内窥镜微调装置

165

脊柱手术用铰刀

166

椎间盘切除刀

167

脊柱侧弯矫正钳

168

椎骨咬骨钳

169

颈椎咬骨钳

170

颈椎双关节咬骨钳

171

弯头平口棘突骨钳

172

枪形咬骨钳

173

髓核钳

174

脊柱后路撑开器

175

椎板撑开器

176

脊柱手术用神经档钩

177

脊柱手术用神经拉钩

178

无菌骨牵引针

179

脊柱手术用刮刀

180

脊柱手术用刮匙

181

椎体成形用刮匙器

182

脊柱手术用手锥

183

脊柱后路手术用骨钻

184

环钻

185

椎间盘手术用环锯

186

椎骨骨凿

187

颈椎骨凿

188

椎板骨凿

189

椎管锉刀

190

脊柱手术用骨锉

191

椎管铲刀

192

骨科动力手术设备

193

骨科电动/气动工具配件-磨头

194

骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头

195

骨科电动/气动工具配件-刀片

196

与有源器械联用钻头

197

与有源器械联用锯片

198

骨科外固定支架

199

一次性使用/无菌骨水泥填充器

200

骨水泥填充套件

201

骨水泥加压塞

202

脊柱后路手术用植骨漏斗

203

骨取样器

204

脊柱手术用试模

205

脊柱后路手术用测深器

206

扩髓器

207

膝关节用骨水泥定型模具

208

髋关节用骨水泥定型模具

209

椎体成形术辅助器械

210

一次性使用纤维环缝合器

211

椎体后缘处理器

212

脊柱手术通道系统

213

脊柱后路手术用植骨推骨器

214

脊柱手术用持笼器

215

椎板剥离器

216

椎体前方剥离器

217

颅骨成形术材料形成模具

218

婴儿颅骨矫形固定器

219

无源灭菌骨科手术器械

220

半月板缝合手术器械

221

无源内窥镜下骨科手术工具

222

射线束扫描测量系统-水模体系统

223

射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵

224

放射治疗激光定位系统

225

放射性粒籽植入防护器

226

头颅肿瘤放射治疗定位装置

227

乳腺X射线机

228

牙科X射线机

229

透视摄影X射线机

230

移动式C形臂X射线机

231

摄影X射线机

232

透视X射线机

233

X射线骨密度仪

234

车载X射线机

235

携带式X射线机

236

X射线发生、限束装置

237

X射线影像增强器

238

X射线影像增强器电视系统

239

X射线探测器

240

数字化X射线成像系统

241

影像板成像装置

242

X射线透视摄
 影床

243

X射线导管床

244

X射线电动摄影平床

245

X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置

246

胸片架

247

X射线造影剂注射装置

248

X射线造影剂注射装置

249

一次性使用高压造影注射器及附件

250

防散射滤线栅

251

 X射线摄影暗盒

252

X射线体层摄影装置

253

医用射线防护用具

254

医用射线防护喷剂

255

超声脉冲回波成像设备

256

超声脉冲回波成像设备

257

超声频谱多普勒诊断设备

258

超声彩色血流成像设备

259

超声频谱多普勒诊断设备

260

超声彩色血流成像设备

261

消毒型医用超声耦合剂

262

腔道用医用超声耦合剂

263

超声内窥镜专用水囊

264

超声机械扫描探头

265

电子线阵探头

266

电子凸阵探头

267

无菌超声探头穿刺支架

268

医用红外热像仪

269

红外乳腺检查仪

270

手术显微镜

271

微循环显微镜检查仪

272

膀胱内窥镜

273

直肠内窥镜

274

宫腔内窥镜

275

纤维鼻内窥镜

276

一次性使用光纤喉镜

277

鼻窦内窥镜

278

喉内窥镜

279

纤维鼻咽喉内窥镜

280

纤维上消化道内窥镜

281

纤维下消化道内窥镜

282

纤维支气管内窥镜

283

腹腔内窥镜

284

关节内窥镜

285

硬性光学胸腔内窥镜

286

输尿管内窥镜

287

前列腺电切内窥镜

288

电子上消化道内窥镜

289

电子鼻咽喉内窥镜

290

电子下消化道内窥镜

291

内窥镜用冷光源

292

频闪光源

293

内窥镜摄像系统

294

电子内窥镜图像处理器

295

气腹机

296

内窥镜用冲洗吸引器

297

子宫加压膨宫器

298

内窥镜先端帽

299

一次性使用内窥镜标本取物袋

300

内窥镜用活检袋

301

一次性使用内窥镜套管

302

图像显示处理工作站

303

医用胶片数字化扫描仪

304

二氧化碳监测仪

305

肺功能测试设备

306

运动负荷试验测试系统

307

心电图机

308

动态心电记录仪

309

胎儿心电图机

310

汞柱式血压计

311

机械弹性元件式血压表

312

无创自动测量血压计

313

额温计

314

体温测量设备(无源)

315

医用电子体温计

316

耳腔式医用红外体温计

317

医用脉搏血氧监测仪

318

脑电图机

319

脑电地形图仪

320

肌电图机

321

经皮黄疸测试仪

322

多参数监护仪

323

母亲/胎儿多参数监护仪

324

纯音听力计

325

中耳分析仪

326

超声多普勒血流分析仪

327

超声多普勒脐带血流分析仪

328

多参数中央监护系统

329

电子尿量计量仪

330

睡眠呼吸监测设备

331

医用导电膏

332

一次性使用心电电极

333

一次性使用无创脑电电极

334

体表参考电极

335

无创医用传感器

336

腹内压监测套件

337

麻醉穿刺针

338

一次性使用麻醉穿刺针

339

一次性使用麻醉用过滤器

340

人工复苏器(简易呼吸器)

341

小型分子筛制氧机

342

麻醉蒸发器

343

医用呼吸道湿化器

344

呼吸系统过滤器

345

一次性使用热湿交换器/过滤器

346

呼吸管路辅助器械

347

插管导入器

348

麻醉咽喉镜

349

麻醉视频喉镜

350

一次性使用麻醉咽喉镜

351

雾化设备/雾化装置

352

压缩式雾化器

353

医用超声雾化器

354

一次性使用气流雾化器

355

加药喷雾瓶

356

麻醉储气囊

357

一次性使用麻醉导管及接头

358

呼吸管路

359

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

360

气管内插管/气管套管

361

一次性使用气管插管

362

一次性使用气管切开插管

363

支气管插管

364

支气管双腔插管

365

气道交换导管

366

喉罩

367

一次性使用医用喉罩

368

口咽/鼻咽通气道

369

鼻氧管

370

呼吸道用吸引导管

371

呼吸面罩

372

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

373

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

374

雾化面罩

375

麻醉面罩

376

一次性使用麻醉面罩

377

一输氧面罩

378

输氧面罩

379

医用空氧混合仪

380

医用供氧器

381

医用空气压缩机

382

医用气体管道系统-供氧系统

383

医用气体汇流排

384

医用气体报警系统

385

中频电疗产品

386

神经和肌肉刺激器用电极

387

电脑恒温电蜡疗仪

388

升温毯

389

热敷贴(袋)

390

医用控温毯

391

降温毯

392

新生儿蓝光治疗仪

393

电动吸鼻器

394

振动叩击排痰机

395

医用弹力袜

396

电动颈腰椎牵引装置

397

医用空气加压舱

398

医用加压氧舱

399

医用浸浴治疗机

400

乳头内陷吸牵器

401

微波热疗仪硅胶治疗导管

402

血液融化设备

403

冰冻血浆解冻箱

404

医用真空冷冻干燥机

405

一次性动静脉穿刺针/器(内瘘针)

406

传统型一次性使用输血器  带针

407

血液透析水处理设备

408

血液透析器复用机

409

电动透析椅

410

血液透析用血流监测系统

411

腹透液袋加温仪

412

透析液滤过器

413

 透析机消毒液

414

一次性使用腹膜透析引流器

415

一次性使用腹膜透析机管路

416

一次性使用腹膜透析管探针

417

一次性使用腹膜透析接头

418

腹膜透析外接短管

419

腹膜透析管

420

碘液保护帽

421

腹膜透析附件

422

腹膜透析外接管

423

体外循环连续血气监测系统

424

心肺转流设备-热交换设备

425

加温仪

426

心肺转流系统血液过滤器

427

一次性使用心脏停跳液灌注器

428

动脉插管、静脉插管

429

左心引流管、右心吸引管

430

离心泵泵头

431

血路连接器

432

医疗器械消毒灭菌器械

433

金属接骨螺钉(非锁定)

434

空心接骨螺钉(非锁定)

435

解剖型金属接骨板(非锁定)

436

直型金属接骨板(非锁定)

437

角度型金属接骨板(非锁定)

438

U型钉

439

骨栓

440

金属股骨颈固定钉

441

外固定架配合用固定钉

442

髋臼螺钉

443

骨缺损填充块固定螺钉

444

足踝锁定接骨板系统

445

手腕锁定接骨板系统

446

肋骨接骨板系统

447

金属髓内针

448

柔性金属丝

449

金属缆线和缆索

450

金属骨针

451

不可吸收带线锚钉

452

不可吸收韧带固定螺钉

453

带袢钛板

454

椎板固定板系统

455

填充棒/填充块

456

头钉

457

动脉瘤夹

458

外科疝修补补片

459

胆道/胰管/输尿管支架

460

非血管自扩张金属支架

461

组织扩张器

462

中置器

463

远端塞

464

髋臼杯用孔塞

465

髓腔塞

466

腔静脉滤器回收装置

467

注射泵

468

一次性使用无菌注射器

469

一次性使用无菌注射器 带针

470

一次性使用低阻力注射器 带针

471

一次性使用无菌胰岛素注射器

472

笔式胰岛素注射器

473

笔式注射器

474

全玻璃注射器

475

蓝芯全玻璃注射器

476

金属注射针

477

一次性使用无菌注射针

478

一次性使用注射笔用针头

479

穿刺器械

480

金属胸腔穿刺针

481

环甲膜穿刺针

482

一次性使用腹腔穿刺针

483

穿刺针、穿刺器(用于腰椎、血管、脑室穿刺)

484

金属腰椎穿刺针

485

活检针

486

一次性使用活检针

487

活检针

488

同轴活检针

489

一次性使用生物蛋白胶配制器

490

输液泵

491

输液信息采集系统

492

输液辅助电子设备

493

一次性使用避光输液器 带针/一次性使用避光输液器

494

传统型一次性使用输液器

495

传统型一次性使用输液器 带针

496

一次性使用精密过滤输液器  带针

497

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针

498

一次性使用滴定管式输液器 带针

499

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

500

一次性使用压力输液器

501

一次性使用静脉输液针

502

一次性使用植入式给药装置专用针

503

一次性使用静脉留置针

504

一次性使用胸腔穿刺针

505

一次性使用压力延长管

506

输液连接管路

507

输液用连接件及附件

508

药液用转移、配药器具

509

肠内营养泵

510

电子气压止血带

511

无源止血器

512

无源止血带

513

股动脉气动压迫装置

514

经鼻肠营养导管

515

导尿管

516

直肠管(肛门管)

517

输尿管支架

518

输尿管支架

519

一次性使用胆道引流管

520

一次性使用体表引流球/管

521

一次性使用输尿管引流管

522

输尿管扩张球囊导管

523

鼻胰/胆引流管

524

一次性使用胸腔引流管

525

一次性使用腹腔引流管

526

泪道管/泪道引流管

527

鼻窦球囊导管

528

测压导管

529

颅脑外引流收集装置

530

负压引流器及组件

531

一次性使用负压引流器

532

医用负压吸引器

533

医用人工驱动吸引器械

534

医用中心吸引系统

535

医用气体管道系统-真空系统

536

体外引流、吸引管

537

无菌引流袋(容器)、无菌集尿袋(容器)

538

无菌引流袋/尿袋

539

引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

540

无菌球囊扩充压力泵

541

无菌冲洗器

542

电动洗胃机

543

鼻腔冲洗器

544

冲洗升温套件

545

无菌灌肠器

546

无菌给药器

547

外科织造布类敷料

548

可显影纱布

549

外科非织造布类敷料

550

创面敷贴

551

一次性使用无菌敷贴

552

创面敷贴(不可吸收外科敷料)

553

固定贴

554

伤口敷贴

555

创口贴

556

水胶体敷料

557

水胶体敷料

558

藻酸盐敷料

559

亲水性纤维敷料

560

藻酸盐敷料

561

亲水性纤维敷料

562

聚氨酯泡沫敷料

563

聚氨酯泡沫敷料

564

凡士林/石蜡纱布(油纱)

565

水胶体油纱

566

急救止血绷带、带敷贴绷带

567

造口袋(含底盘)

568

一次性使用无菌手术单

569

手术洞巾

570

一次性使用无菌手术膜

571

一次性使用灭菌外科手套

572

医用口罩

573

一次性使用医用外科口罩

574

可重复使用手术衣

575

一次性使用手术衣帽

576

一次性使用无菌洁净服

577

医用防护口罩

578

医用一次性防护服

579

无菌医用检查手套、无菌医用橡胶手套、

580

婴儿光疗防护眼罩

581

眼贴

582

海水鼻腔喷雾器

583

鼻贴(不含药)

584

医用无菌液体石蜡无纺布/医用石蜡棉球

585

消毒用棉棒/球/片

586

医用口罩(非外科用)

587

自锁注射器

588

电动手术台

589

电动液压手术台

590

手动手术台(液压)

591

液压手术台

592

电动诊疗台及诊疗椅

593

电动检查椅

594

电动病床

595

电动推车、担架等器械

596

转运床

597

电动担架车

598

电动防压疮(褥疮)垫

599

医用防褥疮气垫

600

耳鼻喉检查治疗台

601

一次性使用眼科手术用刀

602

一次性使用眼科穿刺系统

603

检影镜

604

验光镜片

605

验光仪

606

验光头

607

液晶视力表

608

视野计

609

手动角膜曲率计

610

角膜曲率计

611

眼电生理设备

612

眼科专用超声脉冲回波设备

613

眼底照相机

614

裂隙灯显微镜

615

直接检眼镜

616

间接检眼镜

617

角膜地形图仪

618

压陷式眼压计

619

压平眼压计

620

回弹式眼压计

621

非接触式眼压计

622

泪液分泌检测滤纸

623

眼科手术显微镜

624

玻切头

625

一次性使用眼内激光光纤

626

软性接触镜

627

硬性接触镜

628

接触镜无菌生理盐水护理液

629

义眼台

630

义眼片

631

一次性使用折叠式人工晶状体推注器

632

眼科器械

633

无源眼科手术用器械

634

一次性使用无菌口镜

635

牙科综合治疗机

636

牙科病人椅

637

超声洁牙机

638

气动洁牙机

639

气动牙科喷砂装置

640

牙科手机

641

牙科低压电动马达

642

牙科气动马达

643

牙科光固化机

644

牙科种植机

645

根管预备机

646

牙胶充填仪

647

软组织环切刀

648

机用根管器械

649

牙科车针

650

根管桩预备用牙钻

651

种植手术用牙钻

652

种植体附件取出用牙钻

653

牙科车针(非金属)

654

正畸支抗配套用钻

655

口内研磨抛光器械

656

一次性使用牙科平头冲洗针

657

一次性使用无菌水枪头

658

一次性使用无菌吸唾管

659

光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀

660

氧化锌丁香酚水门汀

661

不含丁香酚的氧化锌水门汀

662

聚羧酸锌水门汀

663

磷酸锌水门汀

664

玻璃离子水门汀

665

氢氧化钙水门汀

666

桩核用树脂水门汀

667

粘固用树脂水门汀

668

正畸粘接剂

669

牙科粘接剂

670

牙胶尖

671

银汞合金

672

铸造合金

673

 牙科切削用钛及钛合金

674

牙科附着体

675

牙科切削用合金

676

定制式义齿用烤瓷粉

677

全瓷义齿用氧化锆瓷块

678

牙科陶瓷修复用全瓷材料

679

义齿稳固剂

680

临时冠桥材料

681

合成树脂牙

682

义齿基托聚合物

683

聚合物基冠桥材料

684

造牙粉及造牙水

685

定制式义齿

686

定制式固定义齿

687

定制式活动义齿

688

金属桩

689

固位钉

690

纤维桩

691

正畸托槽

692

正畸丝

693

正畸结扎丝

694

正畸颊面管

695

正畸带环

696

正畸基托聚合物

697

正畸基托聚合物

698

正畸弹性体附件

699

游离牵引钩

700

螺旋扩弓器

701

颌前方牵引口外装置

702

磨牙推进器

703

舌侧扣

704

矫治保持器

705

保护帽

706

种植体密封胶

707

转移帽/印模帽

708

氢氧化钙根管消毒剂

709

根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂

710

一次性使用无菌牙科吸潮纸尖

711

牙科用酸蚀剂

712

硅烷偶联剂

713

预处理剂

714

排龈线

715

排龈膏

716

排龈线(带硫酸铝/氯化铝的排龈线)

717

口内研磨抛光材料

718

洁牙粉/喷砂粉

719

琼脂基水胶体印模材料

720

弹性体印模材料

721

齿科藻酸盐印模材料

722

牙科光学喷粉

723

牙科光学显影膏

724

硅橡胶咬合记录材料

725

义齿贴合点指示剂

726

牙齿干燥剂

727

脱敏剂

728

氟防龋材料

729

窝沟封闭剂

730

牙科膜片

731

固位纤维

732

义齿密合剂

733

一次性使用脐带剪夹器

734

一次性使用子宫颈钳

735

一次性使用无菌脐带夹

736

一次性使用无菌阴道扩张器

737

一次性使用宫颈扩张棒

738

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

739

一次性使用胎头吸引器

740

一次性使用妇科冲洗治疗头

741

一次性使用阴道给药器

742

一次性使用子宫刮匙

743

宫腔镜举宫器

744

子宫操纵器

745

子宫定位手柄

746

输卵管通液诊断仪

747

一次性使用宫腔通液造影管

748

一次性使用输卵管造影导管

749

超声多普勒胎儿监护仪

750

超声多普勒胎儿心率仪

751

一次性使用子宫探针

752

电子阴道显微镜

753

宫腔电切内窥镜

754

一次性使用妇科刮板

755

子宫颈样本采集器

756

子宫托

757

尿失禁悬吊带/尿道悬吊带

758

子宫托

759

产床

760

电动妇产科手术床

761

天然胶乳橡胶避孕套

762

聚异戊二烯合成橡胶避孕套

763

女用聚氨酯避孕套

764

超声引导宫腔手术监视仪

765

一次性使用宫腔组织吸引管

766

一次性使用流产吸引管

767

一次性使用胚胎移植导管

768

一次性使用带鞘胚胎移植管

769

辅助生殖导管

770

辅助生殖穿刺取卵/取精针

771

辅助生殖微型工具

772

体外辅助生殖培养用油

773

胚胎转移导管辅助器

774

辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台

775

妇产科、辅助生殖和避孕器械

776

盒式助听器

777

耳背式助听器

778

耳内式助听器

779

关节持续被动活动仪(CPM仪)

780

手动轮椅车

781

电动轮椅车

782

矫形器

783

鼻中隔固定夹

784

拔罐设备

785

熏蒸仪

786

熏蒸床

787

针灸针

788

三棱针

789

小针刀

790

梅花针

791

揿针

792

皮内针

793

放射治疗记录与验证系统软件

794

放射治疗轮廓勾画软件

795

医学影像存储与传输系统软件

796

医学图像处理软件

797

数据处理软件

798

迹法分析软件

799

血细胞分析仪器

800

凝血分析仪器

801

血小板分析仪器

802

血液流变仪/黏度计

803

红细胞沉降率测定仪

804

流式细胞分析仪器

805

生化分析仪器

806

血糖及血糖相关参数分析仪器

807

电解质分析仪

808

血气分析仪

809

电解质血气分析仪器

810

电解质、血气、生化分析用检测电极

811

酶联免疫分析仪器

812

化学发光免疫分析仪

813

荧光免疫分析仪器

814

胶体金试纸分析仪

815

免疫印迹仪

816

特定蛋白免疫分析仪

817

全自动免疫分析仪

818

过敏原半定量分析软件

819

全自动免疫发光仪

820

核酸扩增分析仪器

821

PCR扩增仪

822

核酸分子杂交仪

823

微生物比浊仪

824

微生物培养监测仪器

825

微生物鉴定药敏分析仪器

826

细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器

827

13C、14C呼气分析仪

828

生物显微镜

829

数码显微镜

830

图像分析仪器

831

液体闪烁计数器

832

干化学尿液分析仪

833

尿液有形成分分析仪

834

粪便分析工作站

835

精子质量分析仪

836

微量元素分析仪

837

糖化血红蛋白分析仪

838

冰点渗透压测定仪

839

生物芯片分析仪器

840

动静脉采血针及连接件

841

末梢采血针

842

一次性使用真空采血容器

843

末梢采血管

844

新生儿血液收集卡

845

一次性使用隐血采样胶囊

846

无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子

847

足跟采血器

848

医用培养/恒温箱

849

厌氧培养系统

850

计数板

851

自动加样系统

852

低温储存设备

853

脏器冷藏装置

854

生物安全柜

855

洁净工作台

附件2:


免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)


序号

产品类别

产品名称

1

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

甲胎蛋白(AFP)检测试剂

2

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌胚抗原(CEA)检测试剂

3

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂

4

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂

5

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂

6

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂

7

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂

8

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂

9

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

人附睾蛋白4(HE4)检测试剂

10

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原125(CA125)检测试剂

11

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂

12

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂

13

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原242(CA242)检测试剂

14

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原50(CA50)检测试剂

15

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原72-4(CA72-4)检测试剂

16

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

组织多肽特异性抗原(TPS)检测试剂

17

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

β2微球蛋白(β2 MG)检测试剂

18

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

铁蛋白检测试剂

19

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

S100蛋白检测试剂

20

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂

21

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂

22

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

前列腺碱性磷酸酶(PAP)检测试剂

23

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

前列腺酸性磷酸酶(PACP)检测试剂

24

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂

25

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

胃蛋白酶原(PG)I检测试剂

26

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ检测试剂

27

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

κ轻链检测试剂

28

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

λ轻链检测试剂

29

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

a-L-岩藻糖苷酶检测试剂

30

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

泌乳素检测试剂

31

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

降钙素检测试剂

32

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

血红蛋白检测试剂

33

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血红蛋白分析用洗脱液

34

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

总蛋白检测试剂

35

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

白蛋白检测试剂

36

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

前白蛋白检测试剂

37

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血红蛋白检测试剂

38

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

微量白蛋白检测试剂

39

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌红蛋白检测试剂

40

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌钙蛋白I检测试剂

41

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌钙蛋白T检测试剂

42

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

43

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

N末端心房利钠肽(NT-proBNP)检测试剂

44

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

B型利钠肽(BNP)检测试剂

45

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

缺血性修饰白蛋白检测试剂

46

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

C反应蛋白检测试剂

47

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

α1-酸性糖蛋白检测试剂

48

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

血清淀粉样蛋白A检测试剂

49

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

Ⅲ型胶原检测试剂

50

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

Ⅳ型胶原检测试剂

51

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

层粘蛋白检测试剂

52

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

不饱和铁结合力检测试剂

53

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

触珠蛋白检测试剂

54

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

55

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

视黄醇结合蛋白检测试剂

56

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

转铁蛋白检测试剂

57

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血清蛋白检测试剂

58

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血清白蛋白检测试剂

59

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

60

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

61

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

抗链球菌溶血素O检测试剂

62

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

降钙素检测试剂

63

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

降钙素原检测试剂

64

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

骨钙素检测试剂

65

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

铁蛋白检测试剂

66

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

α2-巨球蛋白检测试剂

67

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

免疫球蛋白检测试剂

68

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

免疫球蛋白G亚型检测试剂

69

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

特异性IgG抗体检测试剂

70

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

可溶性转铁蛋白受体检测试剂

71

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

α1-微球蛋白检测试剂

72

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

β2-微球蛋白检测试剂

73

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

胱抑素C检测试剂

74

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

75

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂

76

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

细菌唾液酸酶检测

77

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

隐血检测试剂

78

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

大便隐血检测试剂

79

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂

80

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂

81

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

κ轻链检测试剂

82

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

λ轻链检测试剂

83

Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

葡萄糖检测试剂

84

Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

β-羟丁酸检测试剂

85

Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

乳酸检测试剂

86

Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

丙酮酸检测试剂

87

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促黄体生成素检测试剂

88

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促卵泡生成素检测试剂

89

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

泌乳素检测试剂

90

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂

91

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

总甲状腺素检测试剂

92

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

游离甲状腺素检测试剂

93

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂

94

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂

95

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促甲状腺激素检测试剂

96

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

甲状腺素结合力检测试剂

97

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

全段甲状旁腺激素检测试剂

98

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

睾酮检测试剂

99

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

雌二醇检测试剂

100

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

雌三醇检测试剂

101

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

孕酮检测试剂

102

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

胰岛素检测试剂

103

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

C肽检测试剂

104

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促肾上腺皮质激素检测试剂

105

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

皮质醇检测试剂

106

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

17α-羟孕酮检测试剂

107

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

17-羟类固醇检测试剂

108

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

17-酮类固醇检测试剂

109

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

香草扁桃酸检测试剂

110

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

醛固酮检测试剂

111

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

生长激素检测试剂

112

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

雄烯二酮检测试剂

113

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

硫酸去氢表雄酮检测试剂

114

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促红细胞生成素检测试剂

115

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

甲状腺球蛋白(TG)检测试剂

116

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

促卵泡生成激素(FSH)检测试剂

117

Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

性激素结合球蛋白检测试剂

118

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

丙氨酸氨基转移酶检测试剂

119

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

120

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂

121

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

碱性磷酸酶检测试剂

122

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

乳酸脱氢酶检测试剂

123

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

124

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

125

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

126

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

肌酸激酶检测试剂

127

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂

128

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

α-淀粉酶检测试剂

129

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

胆碱脂酶检测试剂

130

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

丁酰胆碱脂酶检测试剂

131

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

腺苷脱氨酶检测试剂

132

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

脂肪酶检测试剂

133

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

单胺氧化酶检测试剂

134

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

5'-核苷酸酶检测试剂

135

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂

136

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂

137

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

超氧化物歧化酶检测试剂

138

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂

139

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

谷胱甘肽还原酶检测试剂

140

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

α1-抗胰蛋白酶检测试剂

141

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

142

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

醛缩酶检测试剂

143

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

肾素检测试剂

144

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

血管紧张素转化酶检测试剂

145

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

胰蛋白酶检测试剂

146

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

异柠檬酸脱氢酶检测试剂

147

Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂

髓过氧化物酶检测试剂

148

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

胆固醇检测试剂

149

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

游离胆固醇检测试剂

150

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

甘油三酯检测试剂

151

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

游离脂肪酸检测试剂

152

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂

153

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂

154

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

脂蛋白a检测试剂

155

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白A1检测试剂

156

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白A2检测试剂

157

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白B检测试剂

158

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白C2检测试剂

159

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白C3检测试剂

160

Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂

载脂蛋白E检测试剂

161

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

1,25-二羟基维生素D3检测试剂

162

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

25-羟基维生素D3检测试剂

163

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

25-羟基维生素D检测试剂

164

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

维生素B12检测试剂

165

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

维生素C检测试剂

166

Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂

叶酸检测试剂

167

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

碘检测试剂

168

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

氨检测试剂

169

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

氯检测试剂

170

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

二氧化碳检测试剂

171

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

汞检测试剂

172

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

锂检测试剂

173

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

钙检测试剂

174

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

铜检测试剂

175

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

钾检测试剂

176

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

镁检测试剂

177

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

钠检测试剂

178

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

磷检测试剂

179

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

锌检测试剂

180

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

铁检测试剂

181

Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂

总铁结合力检测试剂

182

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

他克莫司检测试剂

183

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

妥布霉素检测试剂

184

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

环孢霉素检测试剂

185

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

庆大霉素检测试剂

186

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

托普霉素检测试剂

187

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

万古霉素检测试剂

188

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

雷帕霉素检测试剂

189

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

甲氨蝶呤检测试剂

190

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

丙戊酸检测试剂

191

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

霉酚酸检测试剂

192

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

醋氨酚检测试剂

193

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

水杨酸检测试剂

194

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

对乙酰氨基酚检测试剂

195

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

卡马西平检测试剂

196

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

奎尼丁检测试剂

197

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

茶碱检测试剂

198

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

地高辛检测试剂

199

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

苯妥英检测试剂

200

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂

201

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

普鲁卡因胺检测试剂

202

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

利多卡因检测试剂

203

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

普里米酮检测试剂

204

Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂

溴哌利多检测试剂

205

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗BP180抗体检测试剂

206

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗蛋白酶3抗体检测试剂

207

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂

208

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体检测试剂

209

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗促甲状腺受体(TSHR)抗体检测试剂

210

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体检测试剂

211

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗甲状腺球蛋白(TG)抗体检测试剂

212

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗M2-3E抗体检测试剂

213

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗C1q抗体检测试剂

214

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Jo-1抗体检测试剂

215

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Ki-1抗体检测试剂

216

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗RA33抗体检测试剂

217

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Scl-70抗体检测试剂

218

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Sm/RNP抗体检测试剂

219

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Sm抗体检测试剂

220

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Sp100抗体检测试剂

221

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗SS-A/Ro抗体检测试剂

222

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗SSB抗体检测试剂

223

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂

224

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂

225

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗表皮抗原抗体检测试剂

226

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗肝/肾微粒(LKM)抗体检测试剂

227

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂

228

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗核抗体(ANA)检测试剂

229

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗核小体抗体检测试剂

230

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂

231

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗甲状腺微粒体抗体检测试剂

232

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗角蛋白(AKA)抗体检测试剂

233

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗精子抗体检测试剂

234

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂

235

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗卵巢抗体检测试剂

236

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗麦胶蛋白抗体检测试剂

237

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗内皮细胞抗体检测试剂

238

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗平滑肌抗体检测试剂

239

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂

240

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗肾小球基底膜(GBM)抗体检测试剂

241

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗单链DNA抗体检测试剂

242

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗双链DNA抗体检测试剂

243

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗髓过氧化物(MPO)酶抗体检测试剂

244

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗透明带抗体检测试剂

245

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂

246

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Ku抗体检测试剂

247

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗线粒体抗体(AMA)检测试剂

248

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗核糖体核蛋白抗体检测试剂

249

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗心肌抗体检测试剂

250

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗心磷脂抗体检测试剂

251

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗胰岛素抗体检测试剂

252

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂

253

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗着丝点抗体检测试剂

254

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)检测试剂

255

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗滋养层细胞抗体检测试剂

256

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗子宫内膜抗体检测试剂

257

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗组蛋白抗体检测试剂

258

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗可提取核抗原(ENA)抗体检测试剂

259

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

类风湿因子检测试剂

260

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗酿酒酵母抗体(ASCA)检测试剂

261

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗慢性炎症性肠病抗体检测试剂

262

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗桥粒芯蛋白1(Dsg1)抗体检测试剂

263

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗桥粒芯蛋白3(Dsg3)抗体检测试剂

264

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Mi-2抗体检测试剂

265

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体检测试剂

266

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗PM-Scl抗体检测试剂

267

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗Ro-52抗体检测试剂

268

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗U1RNP抗体检测试剂

269

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗弹性蛋白酶抗体检测试剂

270

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体检测试剂

271

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗骨骼肌抗体检测试剂

272

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗核周因子(APF)检测试剂

273

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗磷脂酰丝氨酸抗体检测试剂

274

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗内因子抗体检测试剂

275

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗凝血素抗体检测试剂

276

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗肾上腺皮质抗体检测试剂

277

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗胃壁细胞抗体(PCA)检测试剂

278

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗胸腺细胞抗体检测试剂

279

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂

280

Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂

抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗体检测试剂

281

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

酵母样菌鉴定试剂

282

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

氧化酶测定试剂盒

283

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

细菌鉴别纸片

284

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

细菌微量生化反应管

285

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

肠杆菌和其它非发酵菌革兰阴性杆菌鉴定试剂

286

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

大肠埃希菌鉴定尿培养浸片

287

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

革兰阴性杆菌鉴定试剂

288

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

弯曲杆菌鉴定试剂

289

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

分枝杆菌培养添加剂试剂

290

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

革兰阳性菌鉴定试剂

291

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

葡萄球菌鉴定试剂

292

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

李斯特菌属鉴定试剂

293

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

链球菌鉴定试剂

294

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

棒状杆菌鉴定试剂

295

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

弧菌科细菌鉴定试剂

296

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

苛氧菌鉴定试剂

297

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂

298

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

厌氧菌鉴定试剂

299

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

芽孢杆菌鉴定试剂

300

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

改良罗氏培养基

301

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

分枝杆菌培养基

302

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

尿素—精氨酸培养基

303

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

解脲支原体选择分离培养基

304

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

肺炎支原体(Mp)鉴定培养基

305

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

泌尿系统致病菌鉴定培养基

306

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

头孢克肟亚碲酸钾抑菌剂

307

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌鉴定培养基

308

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

耐万古霉素肠球菌鉴定培养基

309

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

产超广谱β内酰胺酶肠杆菌鉴定培养基

310

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

沙保罗琼脂培养基

311

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

念珠菌显色琼脂培养基

312

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

伊红美蓝琼脂培养基

313

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

SS琼脂培养基

314

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

麦康凯琼脂培养基

315

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

山梨醇麦康凯培养基

316

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

中国蓝琼脂培养基

317

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

三糖铁(TSI)琼脂斜面培养基

318

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

克氏铁琼脂斜面培养基

319

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

海氏肠道琼脂培养基

320

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

沙门氏菌显色培养基

321

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

WS琼脂培养基

322

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

XLD琼脂培养基

323

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

SIM(硫化物、吲哚、动力)琼脂培养基管

324

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

西蒙斯枸橼酸盐(SCA)琼脂斜面培养基

325

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

O157:H7显色培养基

326

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

HE琼脂培养基

327

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

大肠埃希菌显色培养基

328

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

弧菌显色培养基

329

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

庆大霉素琼脂培养基

330

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

淋病奈瑟菌培养基

331

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基(MTM琼脂培养基)

332

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

TM (Thayer-Martin)淋球菌培养基

333

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

淋球菌培养浸片

334

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基

335

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

哥伦比亚血琼脂培养基

336

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基

337

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基)

338

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

CLED琼脂培养基

339

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

高盐甘露醇琼脂培养基

340

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

Baird-Parker琼脂培养基

341

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

动力实验琼脂培养基

342

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

泌尿道细菌显色培养基

343

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

李斯特菌显色培养基

344

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

金黄色葡萄球菌显色培养基

345

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

GC 琼脂药敏培养基

346

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

改良真菌药敏培养基

347

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

HTM培养基

348

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

羊血M-H培养基

349

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

MH琼脂培养基

350

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

布鲁菌血琼脂(BBA)

351

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

厌氧菌血琼脂培养基

352

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

毛滴虫培养基

353

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

双相显色体液培养瓶

354

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶

355

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

需氧培养基(瓶)

356

Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

厌氧培养基(瓶)

357

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

肌酐检测试剂

358

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

尿酸检测试剂

359

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

尿素检测试剂

360

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

氯化钙溶液

361

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

狼疮抗凝物检测试剂

362

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

血小板聚集功能检测试剂

363

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

血栓弹力图试验试剂

364

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

血气检测试剂

365

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

参比液

366

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

多项尿液分析试纸

367

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精子膜低渗膨胀检测试剂

368

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精浆锌检测试剂

369

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精浆果糖检测试剂

370

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精浆柠檬酸检测试剂

371

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精浆酸性磷酸酶检测试剂

372

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

373

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

374

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精子顶体酶活性检测试剂

375

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

精子浓度检测试剂

376

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

革兰阴性菌脂多糖检测试剂

377

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂

378

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

红细胞渗透脆性检测试剂

379

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

白介素检测试剂

380

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

循环免疫复合物IgG检测试剂

381

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

同型半胱氨酸检测试剂

382

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

甘胆酸检测试剂

383

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

直接胆红素检测试剂

384

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

总胆红素检测试剂

385

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

总胆汁酸检测试剂

386

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

乙醇检测试剂

387

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

L-乳酸盐检测试剂

388

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

透明质酸检测试剂

389

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

磷脂检测试剂

390

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

α肿瘤坏死因子检测试剂

391

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

唾液酸检测试剂

392

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

6-酮-前列腺素F1α检测试剂

393

Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

过氧化氢检测试剂


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